公司電話：0731-86243116
全自動碘元素分析儀 DAT－560 用于縣級尿碘監測的適用性與可靠性研究
摘要: 目的 應用自動化碘分析儀可能是解決監測工作量大，對縣級技術人員要求高的選擇之一，為此，選擇基層技術人員，通過觀察他們操作 DAT－560 所實現的精密度和結果可靠性水平，說明全自動碘分析儀的實用性和可靠性。方法由縣級技術人員操作全自動碘元素分析儀( DAT－560) ，完成設備可操作性試驗、方法特性試驗，包括工作曲線試驗、精密度試驗和準確度實驗。結果 DAT－560 檢測 0～ 300 μg /L 范圍內尿碘，工作曲線方程 r = －0．9997; 精密度實驗中相對標準偏差為 1．37% ～ 2．78%; 不同濃度標準物質平均加標回收率在 99．1% ～ 101．9%之間，不同濃度尿樣稀釋后按稀釋倍數還原后測定值與原來定值的相對偏差在 2．36% ～4．26%之間; 30 份現場尿樣的測定結果與衛生行業標準方法測定值比較，差異無統計學意義( P＞0．05) ，3 人測同一樣本，差異無統計學意義( P＞0．05) 。結論 DAT－560 用于縣一級疾控尿碘監測有著良好適用性、高可靠性與精確度。
關鍵詞: 尿碘; 全自動碘分析儀; 精密度; 相對偏差
碘是人體內重要的微量元素，碘缺乏對人類最大的危害是造成兒童腦神經發育障礙，表現為精神發育遲滯和不同程度的智力落后等腦發育障礙［1］。尿碘是反映人群碘營養的重要指標，是國際組織推薦的持續消除碘缺乏病標準中的監測指標［2］。根據《全國碘 缺乏病監測方案》( 2016 版) 及 2020 年發布的《地方病預防控制工作規范》要求，監測建立在縣級水平，采用 行標法檢測重點人群尿碘水平，從而對縣級實驗室的質量控制提出了更高的要求。砷鈰催化分光光度法需手工操作，檢測效率低，檢測人員須經嚴格專業培訓才可保證檢測質量［3］。為此，有多種碘自動化檢測儀引 入監測［4－6］。針對這些碘自動化分析設備所做研究［4－6］，側重評價設備技術指標先進程度。本研究按照衛生行業標準《GBZ /T 210．4—2008》中規定指標，觀察縣級基層實驗人員使用碘自動化分析儀( DAT－560) 所能達到的技術水準，以評估其適用性和可靠性，現將結果報告如下。
材料與方法
1．1 測定原理
利用硫酸銨溶液消解尿液樣本，碘對砷鈰氧化反應具有催化作用，反應中黃色的 Ce4+ 被還原成無色的Ce3+，碘含量越高，反應速度越快，所剩余的 Ce4+ 則越少，控制反應溫度和時間，比色測定體系中剩余的吸光度值。利用碘的質量濃度與相應測得的吸光度值對數值的線性關系計算出碘含量［3］。
1．2 主要儀器和試劑
長沙塞克陸德醫療科技有限責任公司產全自動化碘分析儀，型號 DAT－560。DAT－560法試劑盒由機器配套，實驗用純水符合 GB/T 6682 二級水規格。
1．3 樣品
碘標準物來自國家碘參照實驗室生產的低、中、高 3 種碘濃度的人凍干尿碘標準物 2 套，尿樣來自新疆阿克蘇地區。
1．4 檢測方法學研究
由阿克蘇市疾控中心 2 名檢驗科人員及 1 名廠家設備人員使用 DAT－560 及行標法進行設備可操作性試驗、方法特性試驗。
1．4．1 設備可操作性試驗
選取阿克蘇地區 2 位未操作過該全自動碘分析儀的檢驗科人員，1 名廠家設備人員。經過 30 min 培訓，取新疆阿克蘇地區孕婦尿樣 20 份，每人單獨操作 1 次檢測，比較 3 人檢測結果的一致性，驗證儀器操作的簡單性。
1．4．2 工作曲線試驗
制作碘標準系列使用溶液，濃度分別為0.0、50.0、100.0、150.0、200.0、250.0/300.0μg /L，構建 工作曲線方程 C =a+blgA，C 為碘濃度( μg /L) ，A為測得的吸光度值。
1．4．3 精密度試驗
采用標準物法利用全自動碘分析儀，測定 3 種碘濃度標準物，每批次各濃度設置 3 個平行樣，反復檢測 3 個批次，得到每個濃度的 9 個測定結果，計算其與標準物定值的相對標準偏差。
1．4．4 準確度試驗
①方法比對試驗: 取 30 份尿樣混勻后，分裝 2 批，共 2 種檢測方法( 標準方法、DAT－560法) ，比較結果。②尿樣稀釋實驗: 在標準曲線的測定范圍內選取低、中、高 3 種碘濃度尿樣，分別用去離子水進行 2 倍和 3 倍稀釋之后測定，計算按稀釋倍率還原的測定結果與原尿液測定結果的相對偏差。③ 加標回收率實驗: 在標準曲線的測定范圍內選取低、中、高 3 種碘濃度尿樣進行加碘標回收率實驗，加碘量與尿樣含碘量相當; 每個加標樣測定 6 次，每批平行 3 次求均值，測得回收率( Rec) 。
1．5 數據處理
應用 SPSS 20．0 軟件進行數據處理，正態性檢驗采用 Shapiro－Wilk 檢驗，正態分布數據使用 t 檢驗，偏態分布數據采取 Mann －Whitney 檢驗和Spearman 相關性分析，P＜0．05 為差異有統計學意義。
2 結 果
2．1 設備可操作性評估 2 名操作者分別與設備技術員檢測同一批尿樣，測定值呈偏態分布，經 Mann－Whitney 檢驗，3 組操作者使用 DAT－560 測同一批尿 樣差異無統計學意義( P＞0．05) 。見表 1
注: UIC 為尿碘濃度值; P5～ 95 描述測得( 5th－95th) 尿碘濃度值。
2．2 工作曲線 按操作規范使用全自動碘分析儀檢測 0 ～ 300 μg /L 范圍內尿碘，碘濃度與儀器測定的吸光度值 A 的自然對數值 lgA 成良好線性關系。相關系 數 r = －0．9997。
2．3 精密度 采用標準物質法，所測值與標準定值的相對標準偏差為 1．37% ～2．78%，高濃度較低濃度穩定。見表 2。
2．4 準確度
①方法比對試驗 分別用標準方法及 DAT－560 檢測 2 組 30 份孕婦尿樣，差異無統計學意義( P＞0．05) ，Spearman 檢驗相關系數 r = 0．993。②加標回收率低、中、高 3 種碘濃度的尿樣平均加碘回收率在 99．1% ～101．9%之間。見表 3。
2．5 尿樣稀釋實驗低、中、高濃度尿樣按稀釋倍還原后的測定結果與原尿液測定結果的相對偏差均＜10%。見表 4。
3 討 論
本研究結果發現，由基層技術人員操作 DAT－560所做標準曲線方程的 r 值能達到－0．999 7，精密度實驗中相對標準偏差為 1．37% ～2．78%，不同濃度標準物質平均加標回收率在 99．1% ～ 101．9%之間，不同濃度尿樣稀釋后按稀釋倍數還原后測定值與原來定值的相對偏差在 2．36% ～ 4．26%之間; 均符合行業標準中要求 ( 相對標 準 偏 差 ≤10%，平均加標回收率在 95%～105%之間；與廠家技術人員相比，基層實驗人員測驗結果的差異沒有統計意義( P ＞ 0． 05) 。與楊芳、王海燕、李衛東等［4－6］研究結果相比較，DAT－560 精密度及準確度指標均優于研究所用儀器。
DAT－560 的工作效率高。實際操作中，100份配套試劑盒可供足額使用，100 份手工試劑盒僅夠 80 余份測試，相較手工法，DAT－560 法更節約試劑。行標法每天通常能檢測 100 份尿樣，而使用 DAT－560，1 d可檢測約 250 份尿樣，至少提高 2．5 倍檢測效率。 總之，DAT－560 用于縣一級疾控尿碘監測適用性與可靠性良好。
論文發表于中國地方病防治2021年12月 第36卷第6期
編者按：
此論文為新疆某疾控中心使用我司碘元素自動檢測儀DAT-560得出的實驗結論。在實驗過程中DAT-560檢測效率、操作便利性明顯優于其他碘元素檢測設備。該設備在新疆某疾控中心運行良好，大大提升了疾控中心碘元素檢測效率，極大程度地方便了檢測人員的工作流程。
2021年6月，塞克陸德第二代碘元素全自動檢測儀 DAT50-SG 已上線，相較于一代設備（碘元素自動檢測儀DAT-560），塞克陸德集中研發力量做了技術升級，在DAT-560的基礎上檢測效率進一步提升，通過比色通道的升級，多線程同時作業等多種技術升級使得設備檢測更適應省、市級疾控中心的檢測需求，每天至少可檢測樣本300份，操作便利性大大提高。
碘元素自動檢測儀DAT50-SG性能特點：
獨家采用8點定標，檢測樣本位50個；
獨創檢測超光值計算，檢測范圍：下探到0.1ug/L；
設備定標r值 > 0.9993，變異系數CV<5%；
無需前消化處理，樣品自動檢測、自動統計分析、數據自動上傳；
獨立定標、AI智能修正、條碼掃描、自動生成曲線圖、質控圖；
支持急診插入、隨到隨測功能；
支持尿碘、水碘、鹽碘等多種含碘物質檢測。
技術參數：
?檢測范圍：尿碘：10-1200μg/L； 水碘：0.2-120μg/L，100-300μg/L； 鹽碘：5mg/Kg～200mg/Kg；
?相關系數：設備定標相關系數（r）應在0.9993以上；
?靈敏度：最小響應值≤0.1ug/L的碘含量；
?重復性: 用同一碘標準液重復測試10次，變異系數（CV）不大于5%；
?批間差：對不同批次產品中的試劑，用同濃度碘標準液重復測試10次，變異系數（CV）≤5%；
?全自動：使用者只需加入待測樣品，整個分析過程儀器自動完成；
?準確度：測量國家標準物質，測量值誤差在其不確定度范圍以內；
?穩定性：尿碘檢測試劑盒有效期10個月內，其性能符合技術要求；
?安全性：電氣安全符合GB4793.1的適用要求。
目前第二代碘元素自動檢測儀DAT--50SG 已廣泛應用于各省、市級疾控中心、醫院，設備使用情況反饋良好。DAT50-SG以更高效的檢測效率和操作便利性贏得了市場的青睞。
塞克陸德自主研發生產的血碘檢測儀即將上線，血碘檢測儀填補了國內血碘檢測方式的空白，以更準確和便捷的科學測碘方式服務于各大疾控、醫院。
